Spécialiste Evaluation Vigilance H/F

Company detail

Le Groupe SEPTODONT conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en France, au Canada, en Inde et au Brésil et emploie près de 2200 collaborateurs dans le monde.
Chaque seconde, 20 anesthésies dentaires sont réalisées dans le monde avec les produits du Groupe Septodont.
Nous produisons chaque année 600 millions de cartouches anesthésiques injectables (soit plus de la moitié de la production mondiale) et 200 millions d'aiguilles dentaires.
Nos collaborateurs sont notre principal atout. Nous offrons un environnement dans lequel chaque collaborateur a un rôle à jouer et où chaque contribution compte. Dans cette perspective, nous soutenons l'épanouissement professionnel et le développement de nos collaborateurs et les aidons à progresser dans leur carrière grâce à des programmes de formation continue et de mobilité interne. En tant qu'employeur socialement responsable, nous croyons également en la capacité de nos collaborateurs à faire la différence dans les territoires où nous exerçons nos activités.
Convaincu que la diversité et l'inclusion sont sources de performance et d'enrichissement, Septodont s'engage par ailleurs particulièrement pour l'emploi des personnes en situation de handicap.
Donnez du sens à votre vie professionnelle ! Rejoignez nos équipes et prenez part à une aventure professionnelle stimulante.

Job Summary

Le Spécialiste Evaluation Vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance) collabore au développement et au maintien du système de gestion des risques relatifs à la tolérance des produits du Groupe, avec un suivi permanent du bénéfice du risque des produits.
Il apporte le support au Responsable Evaluation Vigilance Groupe sur les actions nécessaires au maintien de la sécurité du produit et à l’alignement des informations du produit au profil de tolérance.
Le Spécialiste Evaluation Vigilance participe au maintien du système de vigilance des médicaments, dispositifs médicaux et produits cosmétiques en conformité avec les réglementations internationales, notamment américaines, canadiennes et européennes, pour lesquels le Groupe dispose d'une autorisation de mise sur le marché ou pour les produits en développement dans le monde, conformément aux procédures du Groupe concernant les activités opérationnelles d'évaluation du bénéfice risque des produits.

Responsibilities

Ses missions principales sont les suivantes :

• Prendre en charge la revue médicale des cas de vigilance (évaluation de causalité ainsi que codage IMDRF/DPC…).

• Aider le Responsable Evaluation Vigilance Groupe sur le maintien des connaissances en Vigilance de l'équipe d’un point de vue médical et réglementaire.

• En support du Responsable Evaluation Vigilance Groupe, diriger la maintenance du système bénéfice/risque, de la détection de signal, de la gestion des risques pour tous les produits Septodont en support du selon les procédures de l'entreprise.
• S’impliquer dans la stratégie de la détection de signal et de son analyse d'impact ainsi que dans les mesures d'évaluation et de minimisation des risques et leur mise à jour dans les plans de gestion des risques et autres documents concernant le risque.
• Communiquer les signaux en interne, aux autorités compétentes et aux partenaires (prestataires et distributeurs).

• Fournir les rapports sur le bénéfice/risque des produits et implémente les actions nécessaires ainsi que coordonne la soumission dans les pays le cas échéant.

• Coordonner et apporter les réponses aux autorités de santé concernant le profil bénéfice/risque des produits qui sont soumises par le service des affaires réglementaires du groupe.

• Rédiger les plans de gestion des risques et implémente les activités de minimisation selon les décisions.
• Mettre à jour / créer les documents pour le maintien des enregistrements, rédiger les sections relatives au profil de tolérance et au risque, préparer la conclusion de l'évaluation de la balance bénéfice/risque, initier les actions nécessaires en cas de changements ainsi que les soumissions réglementaires dans les pays conformément aux procédures de Septodont.
• Mettre à jour les documents internes de tolérance des produits (CCDS/CCSI/DCSI).
• Assurer le maintien des rapports de sécurité ou des rapports de synthèse conformément à la réglementation en vigueur.
• Collaborer à la mesure de la performance du système.
• Réaliser l'analyse d'impact de la réglementation sur le système Bénéfice/Risque de vigilance et mettre en place les actions en conséquence pour assurer le respect de la réglementation.
• Fournir une expertise vigilance pour soutenir les mandats assumés par le département Global Vigilance, lorsque cela est nécessaire.
• Soutenir l'organisation de la continuité d'activité dans le périmètre du Bénéfice / Risque selon les horaires définis (24/7) dans le respect des exigences réglementaires applicables et, le cas échéant, mettre en place la sous-traitance.
• Respecter et soutenir toutes les directives et réglementations de sécurité.
• Respecter les BPF et les exigences réglementaires et s'assurer que les normes de qualité sont respectées.
• Agir en accord avec la vision et les valeurs de l’entreprise.

Qualifications

Titulaire d'un diplôme universitaire dans une science connexe (biologie, chimie), pharmacien ou médecin, vous justifiez de 7 à 8 ans d’expérience pratique en pharmacovigilance.

Vous êtes doté(e) de connaissances en logiciel de base de données de Pharmacovigilance et en matière de dictionnaires MedDRA et IMDRF/DPC.

Vous avez des compétences avérées en termes de leadership, d'excellentes compétences interpersonnelles et en communication (écrite et verbale).

Vous êtes doté(e) d'une véritable aptitude à communiquer, lire et rédiger des articles scientifiques.

Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à travailler dans des équipes multidisciplinaires et internationales.

Votre Anglais est courant.

Vous avez de solides capacités d'analyse et de synthèse.